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IATF16949 汽車質(zhì)量管理體系

基本條件

1.申請(qǐng)方應(yīng)是具有其自身職能和明確法律地位的組織，應(yīng)有證明其具備明確法律地位的證明文件;

2.具備法律法規(guī)要求的營(yíng)業(yè)資質(zhì)證書或等同的證明文件;

3.申請(qǐng)認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)為IATF16949認(rèn)證適用范圍，即汽車及汽車零部件的制造現(xiàn)場(chǎng)。

包括以下制造或裝配過(guò)程:

a)生產(chǎn)材料;

b)生產(chǎn)件或服務(wù)件;

d)裝配:

d)熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務(wù)。

注:工業(yè)用，農(nóng)業(yè)用，非道路交通用(如礦業(yè)林業(yè),建筑業(yè)等)車的制造現(xiàn)場(chǎng)不適合IATF16949認(rèn)證申請(qǐng)。

準(zhǔn)備材料

1.證明公司所提供的產(chǎn)品最終應(yīng)用車廠的資料；

2.公司最近12個(gè)月（強(qiáng)制要求）的績(jī)效指標(biāo)KPI展開一覽表；

3.公司過(guò)程清單如烏龜圖；

4.質(zhì)量手冊(cè)；

5.管理審查紀(jì)錄；

6.內(nèi)部稽核紀(jì)錄（含審核計(jì)劃、報(bào)告、缺失糾正）；

7.汽車客戶抱怨總結(jié)及汽車客戶給予組織的評(píng)分紀(jì)錄等。

ISO27001 信息安全管理體系

基本條件

1.中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國(guó)企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

2.申請(qǐng)方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2013標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并實(shí)施運(yùn)行3個(gè)月以上。

3.至少完成一次內(nèi)部審核，并進(jìn)行了管理評(píng)審。

4.信息安全管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

準(zhǔn)備材料

1.公司簡(jiǎn)介；

2.公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3.其他相關(guān)的行業(yè)許可資質(zhì)(如系統(tǒng)集成資質(zhì)、增值電信許可資質(zhì)、軟件著作權(quán)、專利、商標(biāo)許可等)；

4.組織結(jié)構(gòu)圖(部門架構(gòu)和目前公司的主要人員姓名、歸屬部門、崗位)；

5.公司網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D；

6.公司內(nèi)現(xiàn)有的IT硬件、辦公電腦設(shè)備清單、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備/服務(wù)器設(shè)備清單；

7.公司現(xiàn)有IT方面的管理制度。

ISO22000 食品安全管理體系

基本條件

1.產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實(shí)體，產(chǎn)品有注冊(cè)商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；

2.企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實(shí)施了食品安全管理體系，并有效運(yùn)行；

3.企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運(yùn)行三個(gè)月，至少做過(guò)一次內(nèi)審，并對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實(shí)施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗(yàn)證。

準(zhǔn)備材料

1.食品安全管理體系認(rèn)證申請(qǐng)；

2.有個(gè)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照/QS證書/衛(wèi)生許可證）；

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件；

4.食品安全管理文件；

5.加工生產(chǎn)線、HACCP認(rèn)證和班次的詳細(xì)信息；

6.申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務(wù)工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃；

7.生產(chǎn)、加工或服務(wù)過(guò)程中遵守的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，提供加蓋當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件；

8.承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、提供材料真實(shí)性的自我聲明；

9.產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和自我聲明；

10.生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

11.廠區(qū)平面圖。

ISO20000 信息技術(shù)服務(wù)管理體系

基本條件

1.中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件；外國(guó)企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明；

2.申請(qǐng)方的IT服務(wù)管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并實(shí)施運(yùn)行3個(gè)月以上；

3.已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個(gè)月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評(píng)審和內(nèi)部IT服務(wù)管理體系審核。

4.信息技術(shù)服務(wù)管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。

準(zhǔn)備材料

1.組織法律證明文件，如：營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件；

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件；

3.申請(qǐng)認(rèn)證體系有效運(yùn)行的證明文件（如：體系文件發(fā)布控制表、有時(shí)間標(biāo)記的記錄等復(fù)印件）；

4.申請(qǐng)組織簡(jiǎn)介：

1）組織簡(jiǎn)介（1000字左右）；

2）申請(qǐng)組織的主要業(yè)務(wù)流程；

3）組織機(jī)構(gòu)圖或職能表述文件。

5.申請(qǐng)組織的體系文件，需包含但不僅限于（可以合并）：

1）服務(wù)管理方針和計(jì)劃；

2）服務(wù)級(jí)別協(xié)議；

3）能力管理流程；

4）服務(wù)連續(xù)性和可用性管理流程；

5）服務(wù)級(jí)別管理流程；

6）服務(wù)報(bào)告流程；

7）信息安全管理流程；

8）IT服務(wù)預(yù)算和核算流程；

9）業(yè)務(wù)關(guān)系管理流程；

10）供方管理流程；

11）事件管理流程；

12）問(wèn)題管理流程；

13）配置管理流程；

14）變更管理流程；

15）發(fā)布管理流程；

16）整個(gè)體系文件的結(jié)構(gòu)和清單。

6.申請(qǐng)組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018（E）要求的文件對(duì)照說(shuō)明；

7.申請(qǐng)組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審的證明資料；

8.申請(qǐng)組織記錄保密性或敏感性聲明。

ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

基本條件

1.申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2.申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

    2.1對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

    2.2對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

    2.3對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3.申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4.申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5.認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

準(zhǔn)備材料

1.法律地位證明文件；

2.有效的資質(zhì)證明；

3.組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外包過(guò)程）；

4.管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5.質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6.涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。